因原料药管理存在“严重缺陷”，这家印度药企被暂停集采资格

　　印度瑞迪博士实验室有限公司被列入“违规名单”，暂停其自2024年8月30日至2026年2月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

　　因纳入集采的神经系统仿制药“在原料药管理方面存在严重缺陷”，国家药监局和国家医保局两部门共同“点名”了一家印度仿制药企，取消其两年内的集采资格。

　　30日晚间，国家医保局发文称，近日，经国家药监局检查，Dr． Reddy‘s Laboratories Ltd．（印度瑞迪博士实验室有限公司）的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷，在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家药监局对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。

　　“鉴于该产品属于第九批国家组织药品集中采购中选药品，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消Dr． Reddy‘s Laboratories Ltd．的盐酸托莫西汀胶囊中选资格。”国家医保局表示。

　　与此同时，该企业被列入“违规名单”，暂停其自2024年8月30日至2026年2月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

　　盐酸托莫西汀由礼来公司研发，是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂（sNRI），适用于治疗儿童和青少年的注意缺陷多动障碍（ADHD，俗称“多动症”）。2002年，该药获美国FDA批准，也是第一个被批准用于ADHD的非兴奋型药物。

　　我国儿童 ADHD 总体患病率约为 6.3%，且儿童时患ADHD者将有50%~70%持续至成年期。2007年，礼来公司的盐酸托莫西汀胶囊在中国获批上市，商品名“择思达”。2018年9月盐酸托莫西汀口服溶液剂型在中国获批。目前，盐酸托莫西汀胶囊已纳入医保乙类药物目录，同时，《中国注意缺陷多动障碍防治指南（第二版）》将这款药列为非中枢兴奋剂类主要推荐药物。

　　据相关市场统计，2017年礼来公司该药的相关专利到期后，仿制药企进入上市竞速阶段，但销售仍不及原研药。2021年盐酸托莫西汀全国医院（全终端）销售额破3亿，与2020年相比销售额增长了50%。2020年至2022年，盐酸托莫西汀在我国的销售额分别为2.07亿元、3.10亿元、3.04亿元，礼来的胶囊剂占主要市场。

　　改变发生在去年下半年展开的第九批全国药品集采中。彼时，盐酸托莫西汀胶囊与口服溶液剂型同时入选，并成为该轮集采中最“卷”的品种之一。最终，4款盐酸托莫西汀胶囊中选，均为仿制药，分别来自印度瑞迪博士实验室、北京金赛增医药、北京百奥药业、上海谷方盟医药，而原研药企礼来未中选。其中，印度瑞迪博士实验室的产品在同规格中（25mg）报价最低。随后，礼来的盐酸托莫西汀胶囊因价格高于“红线价”，被河北等省列入“未中选集采产品”的清理名单中。

　　曾有业界人士对第一财经表示，从绝对数量来看，政府集采以来，大多数药品还没有进行质量和疗效的一致性评价。仿制药过评，应该视为集采的一种基本要求，目前政府正在引导企业往这个方向过渡。

　　“2017年专利到期后，鉴于盐酸托莫西汀胶囊的疗效和安全性，国内有多家申请人进行仿制研究，但见诸报道的中国人群药动学（PK）和生物等效性（BE）结果较少。” 一篇去年发表在《中国新药杂志》上的研究文章称。

　　聚焦到涉事跨国仿制药企，第一财经注意到，该公司已非第一次因为生产质量不过关，被国家药监局 “点名”。

　　公开资料显示，瑞迪博士实验室是一家总部设在印度，并在纽约证券交易所上市的知名仿制药公司，去年曾以全年实现32.85亿美元总收入，位列全球十大仿制药企之列。该公司主要营收来源在美国，其次为印度和新兴市场，核心业务包括仿制药、生物类似药、品牌仿制药、OTC以及API，近几年其研发支出维持在收入的8%左右。

　　2018年，国家药监局发文称，原国家食品药品监督管理总局对瑞迪实验室组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为富马酸喹硫平，检查发现该品种现行的生产工艺、生产场所、批量与注册批准内容不一致，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，并予以依法处理。各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通过凭证。

　　直到去年6月，国家药监局发布“关于恢复销售使用印度瑞迪博士实验室有限公司富马酸喹硫平的公告”，称瑞迪博士实验室有限公司进行整改后，向国家药监局提出了该产品恢复销售使用的申请。国家药监局组织技术评定，认为其整改后符合我国药品生产质量管理规范要求。

　　今年7月底，国家药审中心曾向瑞迪博士（北京）药业有限公司发出一份题为“关于查收盐酸托莫西汀胶囊《境外非现场检查结果告知书》”的通知，其中称“中心于2024年7月26日将你公司代理Dr． Reddy’s Laboratories Limited 的盐酸托莫西汀胶囊《境外远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收”。

　　由于集采产品涉及市场体量较大，为减少该公司产品暂停进口后对地方招采和患者用药的影响，国家组织药品联合采购办公室还表示，由Dr． Reddy‘s Laboratories Ltd．作为盐酸托莫西汀胶囊主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。

责任编辑：赵思远

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